Datopotamab deruxtecan

Uitgebreide indicatie	Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer, who have received at least one systemic therapy
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Datopotamab deruxtecan
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Longkanker
Uitgebreide indicatie	Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer, who have received at least one systemic therapy
Fabrikant	Daiichi Sankyo
Portfoliohouder	Daiichi Sankyo
Werkingsmechanisme	Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2024
Verwachte registratie	Mei 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Docetaxel, Platinum doublet
Therapeutische waarde	Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; DS-1062a) was statistisch significant op progressie-vrije overleving (PFS) vergeleken met standard-of-care docetaxel. Op basis van de resultaten gepresenteerd op de ESMO wordt echter verwacht dat de PASKWIL-criteria niet gehaald zullen worden.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 3 weken
Dosis per toediening	6,0 mg/kg
Bronnen	TROPION-Lung01 (NCT04656652)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf,
Aanvullende opmerkingen	In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Van deze groep heeft zo'n 30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.396 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 1.578 patiënten.

Bronnen

NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf,

Aanvullende opmerkingen

In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Van deze groep heeft zo'n 30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.396 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 1.578 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	Ahn MJ et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2024 Sep 9:JCO2401544. doi: 10.1200/JCO-24-01544.
Aanvullende opmerkingen	Not yet known

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen	Not yet known

Off-label gebruik

Aanvullende opmerkingen	There is currently nothing known about off label use.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Treatment of adult patients with inoperable or metastatic HR-Positive, HER2-negative Breast Cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy (NCT05104866). Treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (NCT05374512). Treatment of adult patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations whose tumor has high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression and who have not previously received systemic therapy for advanced or metastatic NSCLC (NCT05215340).
Bronnen	Manufacturer

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen	There is currently no further information available.