Vouw alle secties open

Datopotamab deruxtecan

Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with inoperab
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Datopotamab deruxtecan
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with inoperable or metastatic HR-Positive, HER2-negative Breast Cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy.
Fabrikant Daiichi Sankyo
Portfoliohouder Daiichi Sankyo
Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat
Toedieningsweg Intracaverneus
Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, vinorelbine, or gemcitabine)
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend uit de TROPION-Breast01 studie.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening 6,0 mg/kg
Bronnen TROPION-Breast01 (NCT05104866)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Aanvullende opmerkingen Not yet known

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen Not yet known

Mogelijke totale kosten per jaar

Aanvullende opmerkingen Not yet known

Off-label gebruik

Aanvullende opmerkingen There is currently nothing known about off label use.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with or without actionable genomic alterations (NCT04656652). Treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (NCT05374512). Treatment of adult patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations whose tumor has high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression and who have not previously received systemic therapy for advanced or metastatic NSCLC (NCT05215340).
Bronnen Manufacturer

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen There is currently no further information available.