Vouw alle secties open

Daromun

Nidlegy

Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Daromun
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidkanker
Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma
Merknaam Nidlegy
Fabrikant Sun Pharma
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intratumoraal
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum September 2024
Verwachte registratie Oktober 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen NCT03567889

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Er is nog geen vergelijkbare behandeloptie als standaardzorg beschikbaar. Ook darleukin fibromun komt mogelijk snel op de markt.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De resultaten uit de fase 3 studie zijn nog niet bekend.
Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Bronnen NCT03567889, NCT02938299

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 778

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL 2021
Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid en lip betreft in totaal 7.670 patiënten in 2021. Dit betreft 695 patiënten in stadium III en 83 in stadium IV (1). Enkel patiënten met operabele ziekte komen in aanmerking. Daarnaast zullen niet alle patiënten die chirurgisch behandeld worden ook dit geneesmiddel krijgen (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.