Darolutamide

Uitgebreide indicatie	Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy .
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	57.820.000,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Darolutamide
Domein	Oncologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie	Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy .
Merknaam	Nubeqa
Fabrikant	Bayer
Werkingsmechanisme	Anti-androgeen
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Filmomhulde tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Androgreenreceptor blokker.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2022
Verwachte registratie	Maart 2023
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	De indicatie-uitbreiding is in maart 2023 geregistreerd bij de EMA. Darolutamide is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-9582.html

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT (HR = 0,68).
Behandelduur	Mediaan 41 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	600 mg
Bronnen	ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 1.652 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1);
Aanvullende opmerkingen	Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met recurrent mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met recurrent mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85 versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80 tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15 tot 20% recurrent. Wanneer uit gegaan wordt van de verhouding 85%/15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 recurrent mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1).

Patiëntvolume

< 1.652

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1);

Aanvullende opmerkingen

Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met recurrent mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met recurrent mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85 versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80 tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15 tot 20% recurrent. Wanneer uit gegaan wordt van de verhouding 85%/15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 recurrent mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	30.000,00 - 40.000,00
Bronnen	G-standaard, november 2023
Aanvullende opmerkingen	Op basis van behandelduur van 12 maanden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	57.820.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

57.820.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.