Darolutamide

Extended indication	Adult men with metastatic hormone senstive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel en ADT.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	17,500,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Darolutamide
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Adult men with metastatic hormone senstive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel en ADT.
Proprietary name	Nubeqa
Manufacturer	Bayer
Mechanism of action	Antiandrogen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Film-coated tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Androgreenreceptor blokker.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	November 2021
Expected Registration	August 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	De fabrikant verwacht indiening in het vierde kwartaal van 2021 en registratie in het derde kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options	Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	600 mg
References	ARASENS (NCT02799602);

Expected patient volume per year

Patient volume	< 500 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Bron: NKR en ARCHES
Additional remarks	Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n=1.645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Patient volume

< 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Bron: NKR en ARCHES

Additional remarks

Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Maximaal 20% gaat het om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (n=1.645). Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost	30,000.00 - 40,000.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Moet concurreren met enzalutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn.

Potential total cost per year

Total cost	17,500,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

17,500,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.