Daridorexant

Extended indication	Adult and Elderly Subjects With Insomnia Disorder
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Daridorexant
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Sleep disorders
Extended indication	Adult and Elderly Subjects With Insomnia Disorder
Manufacturer	Idorsia Pharmaceuticals
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Orexin receptor type 1&2 antagonist.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	March 2021
Expected Registration	April 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Benzodiazepine-agonisten.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Daridorexant is een dual orexin receptor antagonist (DORA). Dit is een totaal ander werkingsmechanisme dan dat van huidige slaapmiddelen. Het eerste geneesmiddel met dit werkingsmechanisme, suvorexant, is echter niet geregistreerd in Europa. In de Verenigde Staten worden deze geneesmiddelen al wel gebruikt. De fase 3 resultaten waren statistisch significant. De meerwaarde ten opzichte van huidige middelen is nog niet duidelijk. Er bestaat geen richtlijn. Het gewennings-probleem is anders en het is mogelijk langduriger te gebruiken. Het is mogelijk dat DORA's in de toekomst een deel van de markt zullen veroveren.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	25 mg - 50 mg
References	NCT03545191; Ann Neurol 2020;87:347-356.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 175,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430; (GIP databank 2017)
Additional remarks	Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3%-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers. Het is mogelijk dat een deel van deze patiënten over zal stappen op daridorexant indien er registratie plaats vindt.

Patient volume

< 175,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430; (GIP databank 2017)

Additional remarks

Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3%-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers. Het is mogelijk dat een deel van deze patiënten over zal stappen op daridorexant indien er registratie plaats vindt.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	No
References	Adis Insight
Additional remarks	Geen andere lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.