Daratumumab

Uitgebreide indicatie	Darzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	16.091.360,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Daratumumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Darzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Merknaam	Darzalex
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Oplossing voor cutaan gebruik
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum	November 2020
Verwachte registratie	Juli 2021
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Dosis per toediening	16mg/kg
Bronnen	NCT03201965.
Aanvullende opmerkingen	Daratumumab zal wekelijks worden toegediend in de eerst 8 weken (2 cycli), daarna iedere 2 weken voor 4 cycli (cyclus 3-6) en daarna iedere 4 weken tot progressie of een maximum van 2 jaar. Jaar 1: 23 toedieningen; jaar 2: 13 toedieningen. Maximale behandelduur van 2 jaar.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 160 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON;
Aanvullende opmerkingen	De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonsjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

Patiëntvolume

< 160

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON;

Aanvullende opmerkingen

De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonsjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 100.571,00
Bronnen	Fabrikant, G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Jaar 1: €100.571; Jaar 2: €56.845. Op basis van lijstprijs. Maximale behandelduur van 2 jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	16.091.360,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

16.091.360,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Subcutaneous Formulation in patients with relapsed or refractory multiple myeloma; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.
Bronnen	Pipeline Janssen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.