Daratumumab

Extended indication	In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	3,017,130.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Daratumumab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	In combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant
Proprietary name	Darzalex
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	anti-CD38

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	April 2024
Expected Registration	October 2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie september 2024. Dit geneesmiddel is niet meer breed uitgesloten: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-29010.html.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Dosage per administration	1800mg
References	Fabrikant, NCT03710603.
Additional remarks	Eerste jaar: 23 toedieningen Tweede jaar en verder: 13 toedieningen

Expected patient volume per year

Patient volume	< 30 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie.
Additional remarks	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten). Patiëntaantallen zijn neergezet op inschattingen huidige marktsituatie (inschatting = 95% DVTd, 5% andere behandeling). Zodra DVRd beschikbaar komt zal DVRd wel meer dan 5% krijgen in de transplant setting.

Patient volume

< 30

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie.

Additional remarks

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten). Patiëntaantallen zijn neergezet op inschattingen huidige marktsituatie (inschatting = 95% DVTd, 5% andere behandeling). Zodra DVRd beschikbaar komt zal DVRd wel meer dan 5% krijgen in de transplant setting.

Expected cost per patient per year

Cost	< 100,571.00
References	Fabrikant
Additional remarks	Eerste jaar: €100.571 Tweede jaar: €56.845. Op basis van lijstprijs.

Potential total cost per year

Total cost	3,017,130.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,017,130.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.