Daratumumab

Extended indication	Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	29,734,020.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Daratumumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Multipel myeloom frontline behandeling in combinatie met VRd voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een ASCT.
Proprietary name	Darzalex
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Other, see general comments
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	anti-CD38

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	November 2022
Expected Registration	September 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Fabrikant verwacht registratie in september 2023. Dit geneesmiddel is breed uitgesloten, wat betekent dat toekomstige indicaties automatisch in de sluis stromen.

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Dosage per administration	1800mg
References	fabrikant, NCT03652064
Additional remarks	Eerste jaar: 20 toedieningen; Tweede jaar+: 13 toedieningen

Expected patient volume per year

Patient volume	< 340 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie.
Additional remarks	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Patient volume

< 340

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie.

Additional remarks

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met comorbiditeiten en hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd  (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen.

Expected cost per patient per year

Cost	< 87,453.00
References	Fabrikant, G-standaard
Additional remarks	Eerste jaar: €87.453; Tweede jaar+: €56.845

Potential total cost per year

Total cost	29,734,020.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

29,734,020.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.