Daratumumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	37.780.020,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Daratumumab
Domein	Oncologie en Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multipel Myeloom
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Merknaam	Darzalex
Fabrikant	Janssen
Werkingsmechanisme	Immunostimulatie
Toedieningsweg	Subconjunctivaal
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Antilichaam tegen CD38.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Mei 2019
Verwachte registratie	Januari 2020
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst. Positieve CHMP-opinie in december 2019. Deze indicatie zit nog in de sluis, aanspraak status ZN: nee (april 2021)

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Cassiopeia trial met primary endpoint
Toedieningsfrequentie	1 maal per week
Dosis per toediening	16 mg/kg
Bronnen	NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Aanvullende opmerkingen	Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken. 16 toedieningen in totaal.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 540 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten).

Patiëntvolume

< 540

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	69.963,00
Bronnen	Fabrikant, G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Gelimiteerde behandelduur (inductie en consolidatie) met een vast aantal toedieningen (16 in totaal): €69.963 op basis van lijstprijs.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	37.780.020,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

37.780.020,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.