Dapagliflozine

Uitgebreide indicatie	Extension of indication for Forxiga / Edistride to include treatment of children aged 10 years and adolescents with T2DM based on the results from studies
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	37.000,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Dapagliflozine
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Diabetes
Uitgebreide indicatie	Extension of indication for Forxiga / Edistride to include treatment of children aged 10 years and adolescents with T2DM based on the results from studies
Merknaam	Forxiga
Fabrikant	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	SGLT-remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Filmomhulde tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	December 2020
Verwachte registratie	December 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2021. Positieve CHMP opinie ontvangen oktober 2021.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Op dit moment zijn er niet veel patiënten in Nederland in deze leeftijdsgroep die in aanmerking zullen komen voor dapagliflozine.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	5mg
Bronnen	NCT03199053

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Baan CA, Poos MJJC. Hoe vaak komt diabetes mellitus voor en hoeveel mensen sterven eraan? In: Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Bilthoven: RIVM, 2013.; Diabetes vereniging Nederland;
Aanvullende opmerkingen	Het overgrote deel (ongeveer 98%) van de kinderen heeft DM type 1. Het aantal kinderen met DM type 2 is de laatste jaren toegenomen. Ongeveer 12.000 kinderen en jongvolwassenen hebben diabetes. Dit betekent dat er maximaal 240 patiënten in Nederland DM type 2 hebben. Naar verwachting zal deze behandeling bij maximaal 100 patiënten ingezet worden.

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Baan CA, Poos MJJC. Hoe vaak komt diabetes mellitus voor en hoeveel mensen sterven eraan? In: Volksgezondheid Toekomst Verkenning, Nationaal Kompas Volksgezondheid. Bilthoven: RIVM, 2013.; Diabetes vereniging Nederland;

Aanvullende opmerkingen

Het overgrote deel (ongeveer 98%) van de kinderen heeft DM type 1. Het aantal kinderen met DM type 2 is de laatste jaren toegenomen. Ongeveer 12.000 kinderen en jongvolwassenen hebben diabetes. Dit betekent dat er maximaal 240 patiënten in Nederland DM type 2 hebben. Naar verwachting zal deze behandeling bij maximaal 100 patiënten ingezet worden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	370,00
Bronnen	medicijnkosten;
Aanvullende opmerkingen	Forxiga tablet filmomhuld 5mg 1x per dag dus 365,25*€1,014= €370,36

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	37.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

37.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Renal failure
Bronnen	adisinsight
Aanvullende opmerkingen	Lopende fase 3 studie

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.