Damoctocog alfa pegol

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥7 years of age with haemophilia A
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Damoctocog alfa pegol
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Hemostase bevorderende medicatie
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥7 years of age with haemophilia A
Merknaam	Jivi
Fabrikant	Bayer
Werkingsmechanisme	Stollingsfactor
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	Hemofilie Behandel Centra
Aanvullende opmerkingen	Dit betreft de uitbreiding van de bestaande indicatie van 7 naar 12 jaar en ouder.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	November 2024
Verwachte registratie	September 2025
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding.

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	2 maal per week
Dosis per toediening	40-60 IE/kg
Bronnen	NCT05147662 (Alfa-PROTECT); NCT01775618 (PROTECT VIII Kids)

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding	Nee

Er is op dit moment geen overige informatie.