Dabigatran

Extended indication	Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: CVA of TIA in de voorgeschiedenis; Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; Leeftijd ≥ 75 jaar; Diabetes mellitus; Hypertensie. Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Dabigatran
Domain	Cardiovascular diseases
Reason of inclusion	Generic
Main indication	Antithrombotic medications
Extended indication	Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: CVA of TIA in de voorgeschiedenis; Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; Leeftijd ≥ 75 jaar; Diabetes mellitus; Hypertensie. Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Current proprietary name	Pradaxa (Boehringer Ingelheim)
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	July 2020
Expected Registration	February 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	SPC van kracht tot en met 15 februari 2023.

Therapeutic value	Possible equal value

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.