Dabigatran

Uitgebreide indicatie	Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: CVA of TIA in de voorgeschiedenis; Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; Leeftijd ≥ 75 jaar; Diabetes mellitus; Hypertensie. Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Dabigatran
Domein	Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname	Generiek middel
Hoofdindicatie	Antitrombotische medicatie
Uitgebreide indicatie	Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen na een electieve totale heup- of knie vervangende operatie; Preventie van een cerebrovasculair incident (CVA) en een systemische embolie bij volwassenen met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meerdere van de volgende risicofactoren: CVA of TIA in de voorgeschiedenis; Hartfalen ≥ NYHA-klasse II; Leeftijd ≥ 75 jaar; Diabetes mellitus; Hypertensie. Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.
Huidig specialité	Pradaxa (Boehringer Ingelheim)

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juli 2020
Verwachte registratie	Februari 2022
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	SPC van kracht tot en met 15 februari 2023

Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.