Cycloserine / lurasidon

Uitgebreide indicatie	Severe bipolar depression in patients with acute suicidal ideation and behaviour.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Cycloserine / lurasidon
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis
Uitgebreide indicatie	Severe bipolar depression in patients with acute suicidal ideation and behaviour.
Merknaam	Cyclurad
Fabrikant	Alvogen
Werkingsmechanisme	Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	NRX-101 / Cyclurad is een combinatietherapie van cycloserine, een NMDA-receptor modulator en lurasidon, een atypisch antipsychoticum.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2025
Verwachte registratie	April 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion (estimated): 31 december 2024. Cyclurad heeft Breakthrough Therapy en Fast Track designation gekregen van de US FDA.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Dit is een combinatiepreparaat waar een brede indicatie voor wordt gezocht (acute suïcidaliteit, depressie/bipolaire stoornis en schizofrenie). Er zijn nog geen head-to-head vergelijkingen met huidige behandelopties (van verschillende indicaties). Voor medicamenteuze 'behandeling' van acute suïcidaliteit is op dit moment niet veel voor handen, wellicht ketamine (of andere sedatie), maar ook daar is geen vergelijking mee gevonden (1).
Bronnen	NCT03396068; Expertopinie

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Dit is een combinatiepreparaat waar een brede indicatie voor wordt gezocht (acute suïcidaliteit, depressie/bipolaire stoornis en schizofrenie). Er zijn nog geen head-to-head vergelijkingen met huidige behandelopties (van verschillende indicaties). Voor medicamenteuze 'behandeling' van acute suïcidaliteit is op dit moment niet veel voor handen, wellicht ketamine (of andere sedatie), maar ook daar is geen vergelijking mee gevonden (1).

Bronnen

NCT03396068; Expertopinie

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen	Multidisciplinaire richtlijn bipolaire stoornissen. Trimbos-instituut. 2015 (1).
Aanvullende opmerkingen	Naar schatting heeft 1,3% van de Nederlanders een bipolaire stoornis. Dat zijn ongeveer 211.000 personen, waaronder vrijwel evenveel mannen en vrouwen (1). Hier geldt dat met dit nieuwe combinatiepreparaat een specifieke doelgroep binnen deze stoornis gezocht wordt, die is aanmerkelijk kleiner dan dit aantal patiënten. De uiteindelijke indicatie zal bepalen hoeveel patiënten er in aanmerking komen.

Bronnen

Multidisciplinaire richtlijn bipolaire stoornissen. Trimbos-instituut. 2015 (1).

Aanvullende opmerkingen

Naar schatting heeft 1,3% van de Nederlanders een bipolaire stoornis. Dat zijn ongeveer 211.000 personen, waaronder vrijwel evenveel mannen en vrouwen (1). Hier geldt dat met dit nieuwe combinatiepreparaat een specifieke doelgroep binnen deze stoornis gezocht wordt, die is aanmerkelijk kleiner dan dit aantal patiënten. De uiteindelijke indicatie zal bepalen hoeveel patiënten er in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.