Crizotinib

Uitgebreide indicatie	Treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and the treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive unresectable inflammatory myofibroblastic tumour (IMT).
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	255.112,00
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Crizotinib
Domein	Hematologie
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie	Treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with relapsed or refractory systemic anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and the treatment of paediatric patients (age ≥1 to <18 years) with recurrent or refractory anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive unresectable inflammatory myofibroblastic tumour (IMT).
Merknaam	Xalkori
Fabrikant	Pfizer
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Proteïnekinaseremmer

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Juni 2023
Verwachte registratie	Augustus 2024
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie juni 2024. EC goedkeuring augustus 2024. Uitbreiding van de indicatie voor de toepassing bij pediatrische patiënten.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In 2022 werd crizotinib geregistreerd voor de leeftijdsgroep 6 jaar en ouder. Dit was de eerste geregistreerde ALK-remmer voor kinderen in Europa. Xalkori werd onderzocht bij 22 patiënten met ALCL & 14 patiënten met IMT. De ORR was 86% voor ALCL & 86% voor IMT. Dit jaar wordt een positieve duiding verwacht voor vergoeding.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	280 mg/m2
Bronnen	NCT00939770; Horizonscan Geneesmiddelen crizotinib
Aanvullende opmerkingen	De mediane behandelingsduur voor patiënten met ALCL die de 280mg/m2 dosis kregen = 4,2 maanden, en voor patiënten met IMT die de 280mg/m2 dosis kregen is de mediane behandelingsduur 18,9 maanden. De aanbevolen dosering van crizotinib voor pediatrische patiënten met ALCL of IMT is 280mg/m2 oraal tweemaal daags tot progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit, in de SmPC wordt een doseringsschema gegeven.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 4 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Prinses Máxima Centrum; Orphanet; Casanova et al. Eur J Cancer. 2020.
Aanvullende opmerkingen	Jaarlijks zijn er 35 tot 50 kinderen met een non-Hodgkin lymfoom, daarvan heeft 10 tot 20% ALCL (3 tot 10 kinderen). Van deze 3 tot 10 kinderen is 80% ALK+ (3-8 kinderen), waarvan 25 tot 40% relapsed/refractory is (1 tot 3 kinderen). Maximaal komen er per jaar 1 tot 3 kinderen met ALCL in aanmerking voor behandeling met crizotinib. IMT Jaarlijks zijn er 40 kinderen met een wekedelen tumor, daarvan heeft 5% IMT (2 kinderen). Van deze 2 kinderen is 66,7% ALK+ (1-2 kinderen), waarvan 30 tot 50% unresectable, recurrent of refractory is (0 tot 1 kinderen). Maximaal komen er per jaar 0 tot 1 kinderen met IMT in aanmerking voor behandeling met crizotinib. In totaal gaat het jaarlijks voor beide indicaties om 1 tot 4 kinderen die behandeld kunnen worden met crizotinib. Alle patiënten worden behandeld in het Prinses Máxima centrum.

Patiëntvolume

< 4

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Prinses Máxima Centrum; Orphanet; Casanova et al. Eur J Cancer. 2020.

Aanvullende opmerkingen

Jaarlijks zijn er 35 tot 50 kinderen met een non-Hodgkin lymfoom, daarvan heeft 10 tot 20% ALCL (3 tot 10 kinderen). Van deze 3 tot 10 kinderen is 80% ALK+ (3-8 kinderen), waarvan 25 tot 40% relapsed/refractory is (1 tot 3 kinderen). Maximaal komen er per jaar 1 tot 3 kinderen met ALCL in aanmerking voor behandeling met crizotinib. IMT Jaarlijks zijn er 40 kinderen met een wekedelen tumor, daarvan heeft 5% IMT (2 kinderen). Van deze 2 kinderen is 66,7% ALK+ (1-2 kinderen), waarvan 30 tot 50% unresectable, recurrent of refractory is (0 tot 1 kinderen). Maximaal komen er per jaar 0 tot 1 kinderen met IMT in aanmerking voor behandeling met crizotinib. In totaal gaat het jaarlijks voor beide indicaties om 1 tot 4 kinderen die behandeld kunnen worden met crizotinib. Alle patiënten worden behandeld in het Prinses Máxima centrum.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	36.860,00 - 90.696,00
Bronnen	taxe mei 2023
Aanvullende opmerkingen	De apothekersinkoopprijs voor een verpakking van Xalkori 200mg van 60 stuks is €4.328 (exclusief BTW). De apothekersinkoopprijs voor een verpakking van Xalkori 250mg van 60 stuks is €4.733 (exclusief BTW). De gemiddelde kosten per patiënt voor een ALCL-patiënt bedragen €36.860 en voor een IMT-patiënt €90.696 (voor IMT is de mediane behandelingsduur meer dan een jaar, de kosten voor een heel jaar behandelen = €57.585)

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	255.112,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

255.112,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.