Vouw alle secties open

Copanlisib

Aliqopa

Uitgebreide indicatie In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd l
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 4.650.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Copanlisib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent
Uitgebreide indicatie In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd line).
Merknaam Aliqopa
Fabrikant Bayer
Werkingsmechanisme Serine/threonine kinaseremmer
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Mei 2021
Verwachte registratie Mei 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), lokale radiotherapie.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia).
Behandelduur Gemiddeld 14 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Dosis per toediening 60 mg
Bronnen NCT02367040.
Aanvullende opmerkingen Moet intraveneus gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 50

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie.
Aanvullende opmerkingen 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patiënten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 93.000,00
Bronnen Ibrutinib Horizonscan. Publicatie CHRONOS-3 studie: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00145-5/fulltext
Aanvullende opmerkingen Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft aan dat de prijs van copanlisib nog niet bekend is.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.650.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Marginal zone B-cell lymphoma; Fase III CHRONOS-4 NCT02626455 kan mogelijk tot indicatieuitbreiding leiden.
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.