Expand all sections

Copanlisib

Aliqopa

Extended indication In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd l
Therapeutic value Possible added value
Total cost 4,650,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Copanlisib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication In combination with rituximab for the treatment of patients with indolent non-hodgkin lymfoom (2nd line).
Proprietary name Aliqopa
Manufacturer Bayer
Mechanism of action Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2021
Expected Registration May 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Geregistreerd in de Verenigde Staten in september 2017. Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Huidige behandelopties voor deze groep zijn afhankelijk van wat ze in eerste en tweede lijn gehad hebben: (rituximab) -bendamustine; (rituximab)- fludarabine, rituximab-CHOP, obinutuzmab-bendamustine als ze rituximab-refractair zijn, idelalisib, radioimmunotherapie (wordt eigenlijk nooit gebruikt), lokale radiotherapie.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Inschatting mogelijke meerwaarde ten opzichte van standaardbehandeling. Er is dus eigenlijk geen standaardbehandeling, behoudens voor rituximab refractaire indolente NHL: voor die groep wordt door de HOVON LWG obinuztuzuamb-bendamustine geadviseerd omdat dit totale overlevingswinst geeft (OS winst). Copanlisib zou dus uitbreiding van het behandelarsenaal geven. Zit in dezelfde klasse als idelalisib. Copanlisib heeft mogelijk een wat gunstiger bijwerkingen profiel (hyperglycemie, hypertensive, neutropenia).
Duration of treatment Average 14 month / months
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 60 mg
References NCT02367040.
Additional remarks Moet intraveneus gegeven worden 1 x per week gedurende 3 weken, waarna 1 week rust.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties), expert opinie.
Additional remarks 350 patiënten per jaar met FL of MZL die een tweedelijns behandeling starten. Echter, gegeven dat er maar weinig patiënten met idelalisib behandeld worden in Nederland, is de verwachting dat slechts een beperkt aantal patiënten in aanmerking komt voor dit geneesmiddel. Schatting: minder dan 50 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 93,000.00
References Ibrutinib Horizonscan. Publicatie CHRONOS-3 studie: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00145-5/fulltext
Additional remarks Ibrutinib wordt voor een vergelijkbare indicatie ingeschat op €93.000 per patiënt per jaar. De fabrikant geeft aan dat de prijs van copanlisib nog niet bekend is.

Potential total cost per year

Total cost

4,650,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Marginal zone B-cell lymphoma; Fase III CHRONOS-4 NCT02626455 kan mogelijk tot indicatieuitbreiding leiden.
References Adisinsight.
Additional remarks Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.