Coacillium topical

Extended indication	Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Coacillium topical
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Other chronic immune diseases
Extended indication	Children and adolescents with moderate to severe scalp alopecia areata
Proprietary name	Coacillium
Manufacturer	Legacy
Route of administration	Cutaneous
Therapeutical formulation	Spray
Budgetting framework	Extramural (GVS)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	2024
Expected Registration	2025
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Inschatting indiening en registratie op basis van klinische studie (NCT03240627)

Therapeutic value

Current treatment options	Jak-remmers
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De werkzaamheid is in de klinische studie (RAAINBOW fase 2-3 totaal 48 patiënten) nog onvoldoende aangetoond. Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het mogelijk bij een grotere patiëntpopulatie ingezet worden dan bijvoorbeeld systemische JAK-remmers bij deze indicatie.
Duration of treatment	Average 24 week / weeks
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	0.126 mL per spray
References	NCT03240627

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,122 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	CBS(1); Lee et al. Meta-analysis. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expert opinie(4);
Additional remarks	In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait and see policy‘ van 3 tot 6 maanden is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491 patiënten (1). incidence during life time = 2%(2); gemiddelde levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6 tot12 maanden) = 1.511 patiënten. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496 patiënten. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18 en 75 jaar in aanmerking komen = 1.122 patiënten (4). Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het sneller ingezet worden dan systemische geneesmiddelen bij deze indicatie. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last.

Patient volume

< 1,122

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

CBS(1); Lee et al. Meta-analysis. 2020 (2); Volksgezondheidenzorg.info (3); Expert opinie(4);

Additional remarks

In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait and see policy‘ van 3 tot 6 maanden is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.318 patiënten (huidige populatie = 17.487.491 patiënten (1). incidence during life time = 2%(2); gemiddelde levensverwachting = 81 jaar (3). Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6 tot12 maanden) = 1.511 patiënten. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.496 patiënten. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18 en 75 jaar in aanmerking komen = 1.122 patiënten (4). Aangezien het een lokaal geneesmiddel betreft zal het sneller ingezet worden dan systemische geneesmiddelen bij deze indicatie. Behandeling zal met name plaatsvinden bij grote psychische last.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.