Clascoterone

Extended indication	Acne, moderate-to-severe
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Clascoterone
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Acne, moderate-to-severe
Proprietary name	Winlevi
Manufacturer	Cassiopea
Mechanism of action	Antiandrogen
Route of administration	Local
Therapeutical formulation	Cream
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Anti-androgeen.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
ATMP	No
Submission date	October 2023
Expected Registration	November 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options	Benzoylperoxide, lokale of systemische retinoïden, lokale of orale antibiotica.
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Meerwaarde is nog onduidelijk. De resultaten ten opzicht van placebo zijn beperkt. De werkgroep geeft aan geen grote impact te verwachten.
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	1%
References	NHG standaard acne; Cassiopea.com; NCT02608476

Expected patient volume per year

References	NHG-Standaard Acne; GIPdatabank
Additional remarks	Acne is een veelvoorkomende aandoening, ongeveer 1 op de 100 mensen vertoont in meer of mindere mate acne. In 2016 werden bij 194.603 patiënten acnepreparaten voorgeschreven (170.810 lokaal en 23.793 systemisch). Retinoïden voor acne lokale behandeling: zo'n 55.000 gebruikers per jaar. Mogelijk betreft dit dus een grote patiëntenpopulatie maar dit aantal zal sterk afhangen van de indicatie en de therapeutische waarde ten opzichte van de huidige behandelopties.

References

NHG-Standaard Acne; GIPdatabank

Additional remarks

Acne is een veelvoorkomende aandoening, ongeveer 1 op de 100 mensen vertoont in meer of mindere mate acne. In 2016 werden bij 194.603 patiënten acnepreparaten voorgeschreven (170.810 lokaal en 23.793 systemisch). Retinoïden voor acne lokale behandeling: zo'n 55.000 gebruikers per jaar. Mogelijk betreft dit dus een grote patiëntenpopulatie maar dit aantal zal sterk afhangen van de indicatie en de therapeutische waarde ten opzichte van de huidige behandelopties.

Expected cost per patient per year

Cost	5.00 - 20.00
References	GIP databank.
Additional remarks	De prijs voor retinoïden voor acne lokale behandeling ongeveer €20 tot €55 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
References	Clinicaltrials.gov
Additional remarks	Androgenetic Alopecia in fase II

Other information

There is currently no futher information available.