Cemiplimab

Extended indication	Cemiplimab wordt onderzocht als eerstelijns behandeling in combinatie met chemotherapie voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) onafhankelijk van PD-L1 expressie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	33,761,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Cemiplimab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung cancer
Extended indication	Cemiplimab wordt onderzocht als eerstelijns behandeling in combinatie met chemotherapie voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde plaveiselcel en niet-plaveiselcel NSCLC (stadium IIIB/C-IV) onafhankelijk van PD-L1 expressie.
Proprietary name	Libtayo
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Infusion fluid
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2022
Expected Registration	December 2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Platinum pemetrexed - pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC)
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Cemiplimab zal beschikbaar komen voor de gehele populatie onafhankelijk van PD-L1 expressie. Er zal dus mogelijk substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten. Het gebruik zal mogelijk lager zijn door de ervaring met andere medicamenten en de mogelijk hogere prijs.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	Onderzocht wordt Libtayo 350 mg
References	www.clinicaltrials.gov met indentifier NCT03409614

Expected patient volume per year

Patient volume	< 371 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies Zorginstituut van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC.
Additional remarks	In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in combinatie met chemotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (3.714 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn (zoals al opgenomen in de Nederlandse richtlijn en naar het oordeel van nationale experts die aangeven dat pembrolizumab gebaseerde immunotherapy SOC is) zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Er wordt hiervoor uitgegaan van maximaal 10% (371 patiënten). Er zal substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten onafhankelijk van PD-L1 expressie. Het gebruik zal mogelijk lager uitvallen. Redenen hiervoor zijn de mogelijk hogere prijs en de ervaring die al is opgedaan met de andere medicamenten.

Patient volume

< 371

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies Zorginstituut van pembrolizumab (2016) en atezolizumab (2018) in NSCLC.

Additional remarks

In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) en 50% stadium IV (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan ontvangt ~50% als eerstelijnsbehandeling een behandeling met immunotherapie in combinatie met chemotherapie in verband met conditie en contra-indicaties (3.714 patiënten). Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn (zoals al opgenomen in de Nederlandse richtlijn en naar het oordeel van nationale experts die aangeven dat pembrolizumab gebaseerde immunotherapy SOC is) zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. Er wordt hiervoor uitgegaan van maximaal 10% (371 patiënten). Er zal substitutie plaatsvinden van alle andere medicamenten onafhankelijk van PD-L1 expressie. Het gebruik zal mogelijk lager uitvallen. Redenen hiervoor zijn de mogelijk hogere prijs en de ervaring die al is opgedaan met de andere medicamenten.

Expected cost per patient per year

Cost	91,000.00
References	Lijstprijs zoals vermeld in de G-Standaard van Z-Index.
Additional remarks	1 maal per 3 weken € 5.721,10 inclusief btw. dus €5.248,72 exclusief btw. Uitgaande van een heel behandeljaar zouden de kosten maximaal zo'n €91.000 betreffen.

Potential total cost per year

Total cost	33,761,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

33,761,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Cervical cancer (phase 3)
References	Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.