Expand all sections

Cemiplimab

Libtayo

Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small ce
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 7,250,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Cemiplimab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lung cancer
Extended indication Libtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC.
Proprietary name Libtayo
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date September 2020
Expected Registration July 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Juli 2021: Cemiplimab is in de sluis geplaatst, voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker, met uitzondering van de behandeling als monotherapie van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het medicijn cemiplimab (Libtayo®) vergoed kan worden uit het basispakket. Cemiplimab kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van cemiplimab (Libtayo®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut adviseert de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om Libtayo® op te nemen in het basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen.

Therapeutic value

Current treatment options Pembrolizumab monotherapy (SOC) of platinum pemetrexed-pembrolizumab (of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab-atezolizumab voor niet plaveiselcel NSCLC).
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Er zal naar verwachting substitutie van chemotherapie-pembrolizumab en chemo monotherapie plaatsvinden. Er zijn geen vergelijkende studies. Het lijkt even effectief als elke andere PD-L1 remmer, maar de studies worden gedaan in verschillende populaties waardoor er nog geen uitspraak over gedaan kan worden.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration 350 mg
References NCT03088540.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 145

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, ; expertopinie.
Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Van deze groep heeft zo'n 30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.220 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 1.450 patiënten. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie in de eerste lijn zal er slechts een deel van de patiënten voor deze behandeling in aanmerking komen. De fabrikant schat in dat dit 10% zal zijn (145).

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00 - 60,000.00
References Lijstprijs op basis van de G-standaard
Additional remarks Prijs in lijn verwacht met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Dit middel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

7,250,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions BCC, cervixcarcinoom.
References Fabrikant.

Other information

There is currently no futher information available.