Cemiplimab

Extended indication	Libtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI).
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	910,000.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Cemiplimab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Skin cancer
Extended indication	Libtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI).
Proprietary name	Libtayo
Manufacturer	Sanofi
Mechanism of action	PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	PD-1 receptor antagonist

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	September 2020
Expected Registration	July 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in mei 2021. Juli 2021: Cemiplimab is tot 1 januari 2024, voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom die progressie vertonen tijdens behandeling met een hedgehog-inhibitor of intolerant zijn hiervoor, per november niet langer uitgesloten van het basispakket: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2021-46983.html

Therapeutic value

Current treatment options	Geen geregistreerde behandeling voorhanden in tweedelijns na hedgehog inhibitor therapie.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
References	NCT03132636

Expected patient volume per year

Patient volume	10 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Oncoline; De Freitas et al. Case Rep Med. 2017; 2017: 8929745. Basset-Seguin et al EJC 2017;86:334-348
Additional remarks	In 2017 zijn 480.000 mensen in Nederland gediagnosticeerd met een basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid. Het BCC metastaseert zelden, schattingen lopen uiteen van 0,0028%-0,55%. Deze patiënten komen in aanmerking voor de hedgehog inhibitor vismodegib. Dit zijn ongeveer 20 patiënten per jaar. Een deel daarvan is/wordt resistent tegen vismodegib en zou dan in aanmerking kunnen komen voor cemiplimab. In de literatuur is de schatting dat de responsrate voor locally advanced BCC 68.5% is en voor metastatic BCC 36.8%. Gemiddeld komt dat neer op 50% wat 10 patiënten zou betekenen.

Patient volume

10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Oncoline; De Freitas et al. Case Rep Med. 2017; 2017: 8929745. Basset-Seguin et al EJC 2017;86:334-348

Additional remarks

In 2017 zijn 480.000 mensen in Nederland gediagnosticeerd met een basaalcelcarcinoom (BCC) van de huid. Het BCC metastaseert zelden, schattingen lopen uiteen van 0,0028%-0,55%. Deze patiënten komen in aanmerking voor de hedgehog inhibitor vismodegib. Dit zijn ongeveer 20 patiënten per jaar. Een deel daarvan is/wordt resistent tegen vismodegib en zou dan in aanmerking kunnen komen voor cemiplimab. In de literatuur is de schatting dat de responsrate voor locally advanced BCC 68.5% is en voor metastatic BCC 36.8%. Gemiddeld komt dat neer op 50% wat 10 patiënten zou betekenen.

Expected cost per patient per year

Cost	91,000.00
References	Lijstprijs op basis van G-standaard.
Additional remarks	Verwachte prijs in lijn met andere PD-1(L)-receptor antagonisten. Voor deze indicatie is een financieel arrangement overeengekomen tot en met 1 januari 2024.

Potential total cost per year

Total cost	910,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

910,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Cervixcarcinoom, niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
References	Sanofi.com

Other information

There is currently no futher information available.