Capivasertib

Uitgebreide indicatie	Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	90.576.000,00
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof	Capivasertib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Borstkanker
Uitgebreide indicatie	Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen.
Merknaam	Truqap
Fabrikant	AstraZeneca
Portfoliohouder	AstraZeneca
Werkingsmechanisme	Overig
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Mei 2023
Verwachte registratie	Juni 2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep.
Behandelduur	Mediaan 5.4 maand/maanden
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	400 mg (2 tabletten van 200 mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800 mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label.
Bronnen	CAPItello-291 (NCT04305496)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 629 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022
Aanvullende opmerkingen	In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker. Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II & III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk. Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634 * 95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634 * 5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852 * 76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781 * 76%) 594 patiënten in 2023. 20% van de vroege patiënten recidiveert naar gemetastaseerd, (20% * 11.286)= 2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven is dit 285. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1164. Met inzet in de tweede lijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derde lijn betreft het 629 patiënten.

Patiëntvolume

< 629

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022

Aanvullende opmerkingen

In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker. Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II & III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk. Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634 * 95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634 * 5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852 * 76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781 * 76%) 594 patiënten in 2023. 20% van de vroege patiënten recidiveert naar gemetastaseerd, (20% * 11.286)= 2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven is dit 285. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1164. Met inzet in de tweede lijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derde lijn betreft het 629 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 144.000,00
Bronnen	Drugs.com
Aanvullende opmerkingen	In de VS kost een verpakking van 64 tabletten 200 mg Truqap ongeveer $24.000. Uitgaande van een mediane duur van 6 cycli zal dit omgerekend ongeveer €144.000 zijn. Naar verwachting zal de prijs in de EU lager liggen maar deze is nog niet bekend

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	90.576.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

90.576.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Prostaatkanker (fase III)
Bronnen	Adis Insight

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.