Omidubicel

Extended indication	Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	90,576,000.00
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Capivasertib
Domain	Oncology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Breast cancer
Extended indication	Truqap is indicated in combination with fulvestrant for the treatment of adult patients with oestrogen receptor (ER)-positive, HER2‑negative locally advanced or metastatic breast cancer with one or more PIK3CA/AKT1/PTEN-alterations following recurrence or progression on or after an endocrine-based regimen.
Proprietary name	Truqap
Manufacturer	AstraZeneca
Portfolio holder	AstraZeneca
Mechanism of action	Other
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	May 2023
Expected Registration	June 2024
Orphan drug	No
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie april 2024

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep.
Duration of treatment	Median 5.4 month / months
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	400 mg (2 tabletten van 200 mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800 mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label.
References	CAPItello-291 (NCT04305496)

Expected patient volume per year

Patient volume	< 629 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022
Additional remarks	In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker. Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II & III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk. Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634 * 95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634 * 5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852 * 76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781 * 76%) 594 patiënten in 2023. 20% van de vroege patiënten recidiveert naar gemetastaseerd, (20% * 11.286)= 2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven is dit 285. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1164. Met inzet in de tweede lijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derde lijn betreft het 629 patiënten.

Patient volume

< 629

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

IKNL, 2023; Pakketadvies palbociclib; Meegdes M, et al. 2022; SONIA studie, SONABRE registry, Meegdes M, et al. 2022

Additional remarks

In 2023 waren er 15.634 diagnoses borstkanker.
Vroeg-stadium of lokaal gevorderde borstkanker (stadium I, II & III), en gemetastaseerde borstkanker (stadium IV) hebben een aandeel van 95% en 5%, respectievelijk.  Zo bevinden zich, in het jaar 2023, een totaal van (15.634 * 95%) 14.852 patiënten in een vroeg of lokaal gevorderd stadium en (15.634 * 5%) 781 patiënten in een gemetastaseerd stadium. De relevante subgroep voor dit dossier (HR+/HER2-), beslaat 76% van de totale invasieve borstkanker incidentie. Derhalve is de incidentie van HR+/HER2- in een vroeg of lokaal gevorderd stadium (14.852 * 76%) 11.287 patiënten in 2023. De incidentie van gemetastaseerde borstkanker komt neer op (781 * 76%) 594 patiënten in 2023.
20% van de vroege patiënten recidiveert  naar gemetastaseerd, (20% * 11.286)=  2.257 patiënten. Plus de 594 hierboven is dit 285. Van dit aantal heeft 40,85% AKT alteraties = 1164. Met inzet in de tweede lijn blijven er 939 patiënten over, met inzet in de derde lijn betreft het 629 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	< 144,000.00
References	Drugs.com
Additional remarks	In de VS kost een verpakking van 64 tabletten 200 mg Truqap ongeveer $24.000. Uitgaande van een mediane duur van 6 cycli zal dit omgerekend ongeveer €144.000 zijn. Naar verwachting zal de prijs in de EU lager liggen maar deze is nog niet bekend

Cost

< 144,000.00

References

Drugs.com

Additional remarks

In de VS kost een verpakking van 64 tabletten 200 mg Truqap ongeveer $24.000. Uitgaande van een mediane duur van 6 cycli zal dit omgerekend ongeveer €144.000 zijn. Naar verwachting zal de prijs in de EU lager liggen maar deze is nog niet bekend

Potential total cost per year

Total cost	90,576,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

90,576,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Prostaatkanker (fase III)
References	Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.

Capivasertib