Expand all sections

Capivasertib

Extended indication Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Capivasertib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Breast cancer
Extended indication Locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after endocrine therapy.
Manufacturer AstraZeneca
Portfolio holder AstraZeneca
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date May 2023
Expected Registration June 2024
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Gezien de resultaten van de SONIA studie is de verwachting dat de inzet van CDK4/6 remmers hoofdzakelijk in de tweede lijn zal plaatsvinden. Dat betekent voor de plaatsbepaling dat de inzet van capivasertib in de derde lijn zal zijn. Vanwege de nieuwe PASKWIL criteria is het de verwachting dat de CAPItello-291 studie alleen een positief CieBOM advies zal krijgen voor de vooraf bepaalde AKT-pathway altered subgroep.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 400 mg (2 tabletten van 200 mg twee keer per dag = totale dosering per dag is 800 mg) op dag 1 tot 4 van elke week tot aan progressie. In combinatie met fulvestrant in lijn met label.
References CAPItello-291 (NCT04305496)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 580

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL, Pakketadvies Enhertu, Meegdes et al. '21, Turner et al. '23
Additional remarks Invasief mammacarcinoom. Per jaar worden er 15.000 patiënten geïdentificeerd (IKNL). 750 (5%) daarvan betreft de novo gemetastaseerde patiënten (st IV). Van de overgebleven 14.250 (95%) St I-III patiënten, krijgen 2.138 (15%) patiënten gemetastaseerd ziekte (Pakketadvies Enhertu). In totaal hebben dus 750+2.138=2.888 patiënten een gemetastaseerd mammacarcinoom. 2.223 (77%) patiënten uit deze groep betreft HR+/HER2negatief patiënten (IKNL). 2.112 (95%) van deze patiënten zullen uiteindelijk starten met eerstelijns systemische behandeling (Meegdes et al '21). 1.415 (67%) van deze patiënten bereikt uiteindelijk de derdelijns behandeling. Behandeling met capivasertib zal beperkt worden tot patiënten met een AKT-pathway altered profiel. Maximaal 580 (41%) (Turner et al '23) patiënten zullen in aanmerking komen voor de behandeling met capivasertib voor deze indicatie.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Prostaatkanker (fase III)
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.