Cabotegravir

Uitgebreide indicatie	Vocabria will be available as film-coated tablets (30mg) and as a prolonged-release suspension for injection (400 and 600mg). The active substance of Vocabria is cabotegravir, a direct- acting antiviral (ATC code: J05AJ04) known as an integrase strand transfer inhibitor (INI). Cabotegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. Vocabria is to be used in combination with Rekambys (rilpivirine), another long-acting antiretroviral.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	2.700.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Cabotegravir
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	HIV
Uitgebreide indicatie	Vocabria will be available as film-coated tablets (30mg) and as a prolonged-release suspension for injection (400 and 600mg). The active substance of Vocabria is cabotegravir, a direct- acting antiviral (ATC code: J05AJ04) known as an integrase strand transfer inhibitor (INI). Cabotegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. Vocabria is to be used in combination with Rekambys (rilpivirine), another long-acting antiretroviral.
Merknaam	Vocabria
Fabrikant	ViiV
Werkingsmechanisme	HIV remmer
Toedieningsweg	Intramusculair
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Augustus 2019
Verwachte registratie	December 2020
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Eerste combinatietherapie die long acting is. Dit is goed voor de therapietrouw. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico. Non-inferieur ten opzichte van continueren orale medicatie. Dit is een uitkomst voor patiënten die moeite hebben met orale therapie. Vergt van patiënten daarentegen wel 6 ziekenhuisbezoeken per jaar in plaats van 2 bezoeken per jaar indien met orale medicatie behandeld wordt.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 8 weken
Bronnen	Scrip
Aanvullende opmerkingen	ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Aanvullende opmerkingen	In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). In 2019 waren er 580 nieuwe diagnoses van HIV. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in de komende 2 jaar 500 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Patiëntvolume

250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.

Aanvullende opmerkingen

In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). In 2019 waren er 580 nieuwe diagnoses van HIV. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in de komende 2 jaar 500 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	9.600,00 - 12.000,00
Aanvullende opmerkingen	In dezelfde orde van grootte als huidige STR's die variëren van €800 tot €1.000 per maand. Het regime van 4 à 8 weken in combi met rilpivirine betekent wel 2 intramusculaire injecties (6-12x per jaar in plaats van 2x per jaar ziekenhuisbezoeken). Mogelijk is er impact op het intramuraal budget door vaker bezoek aan de poli. De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor budget impact).

Kosten

9.600,00 - 12.000,00

Aanvullende opmerkingen

In dezelfde orde van grootte als huidige STR's die variëren van €800 tot €1.000 per maand. Het regime van 4 à 8 weken in combi met rilpivirine betekent wel 2 intramusculaire injecties (6-12x per jaar in plaats van 2x per jaar ziekenhuisbezoeken). Mogelijk is er impact op het intramuraal budget door vaker bezoek aan de poli. De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor budget impact).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	2.700.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

2.700.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase 3 studie in de Verenigde Staten).
Bronnen	clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.