Buparlisib

Uitgebreide indicatie	Buparlisib in combination with paclitaxel for second line or later treatment of refractory, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck in adults and elderly after treatment with PDL1/PD1-based therapy
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Buparlisib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Hoofd- en halskanker
Uitgebreide indicatie	Buparlisib in combination with paclitaxel for second line or later treatment of refractory, recurrent, or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck in adults and elderly after treatment with PDL1/PD1-based therapy
Fabrikant	Adlai Nortye
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	PI3K-remmer.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	September 2025
Verwachte registratie	Oktober 2026
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Gebaseerd op de primary completion datum in juni 2025, kan een indieningsdatum in september 2025 en een verwachte registratie in oktober 2026 geschat worden.

Huidige behandelopties	Andere immunotherapiën en PD1/PDL1-remmers.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	100 mg
Bronnen	NCT04338399 (BURAN)

Bronnen	NKR 2021 (1).
Aanvullende opmerkingen	In 2021 werden er 8.943 patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de huid van hoofd en hals gediagnosticeerd, waarvan 149 stadium III en IV (1). Gezien dit een tweedelijnsbehandeling is zal het verwachte patiëntvolume lager liggen.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.