Vouw alle secties open

Bulevirtide

Hepcludex

Uitgebreide indicatie Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 48.475.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Bulevirtide
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Merknaam Hepcludex
Fabrikant Gilead
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum November 2019
Verwachte registratie Juli 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2020. Er moet nog gestart worden met het opstellen van een vergoedingsdossier, omdat de resultaten van een fase 3 studie en de verwerking hiervan afgewacht worden. Dit zal naar verwachting in 2022 plaatsvinden.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Nog geen, in de toekomst wellicht Lonafarnib.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bulevirtide werkt op de NTCP transporter welke ook door HBV en derhalve delta gebruikt wordt. In fase 2 studies bij een dosering van 2mg/dag heeft 53% van de patiënten een gecombineerde respons (daling transaminasen / > 2 log HDV-RNA daling ). Er is mogelijk sprake van een dose/response effect waarbij een dosering van 10mg hogere respons rates laat zien. Safety data/follow up van 10mg dosering is momenteel zeer beperkt. Er loopt een fase 3 studie welke beide doseringen met elkaar vergelijkt. Wellicht dat bij langere behandeling een klein deel van de patiënten ook HbsAg klaart en dan kan stoppen. In de praktijk zal het middel vaak gecombineerd worden met antivirale middelen tegen HBV.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 2mg tot 10 mg per dag
Bronnen NCT03852719
Aanvullende opmerkingen Bij virologische non-respons kan overwogen worden om de dosering op te hogen naar 10mg/dag.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

200 - 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose dan wel cirrose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling . De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn. De patiënten aantallen zijn relatief laag. Naar verwachting is er een prevalente pool van 200-500 patiënten in Nederland.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 138.500,00
Bronnen https://www.hepatitisandmore.de/aktuell/2020-09/hepatitis-d.shtml
Aanvullende opmerkingen De fabrieksverkoopprijs van een verpakking (30 dagelijkse doses) Hepcludex® is € 11.548,50 in Duitsland.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

48.475.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Aanvullende opmerkingen Potentieel hoge kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.