Expand all sections

Bulevirtide

Hepcludex

Extended indication Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma
Therapeutic value Possible added value
Total cost 48,475,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Bulevirtide
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Viral infections other
Extended indication Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Proprietary name Hepcludex
Manufacturer Gilead
Mechanism of action Virus inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date November 2019
Expected Registration July 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in juni 2020. Er moet nog gestart worden met het opstellen van een vergoedingsdossier, omdat de resultaten van een fase 3 studie en de verwerking hiervan afgewacht worden. Dit zal naar verwachting in 2022 plaatsvinden.

Therapeutic value

Current treatment options Nog geen, in de toekomst wellicht Lonafarnib.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Bulevirtide werkt op de NTCP transporter welke ook door HBV en derhalve delta gebruikt wordt. In fase 2 studies bij een dosering van 2mg/dag heeft 53% van de patiënten een gecombineerde respons (daling transaminasen / > 2 log HDV-RNA daling ). Er is mogelijk sprake van een dose/response effect waarbij een dosering van 10mg hogere respons rates laat zien. Safety data/follow up van 10mg dosering is momenteel zeer beperkt. Er loopt een fase 3 studie welke beide doseringen met elkaar vergelijkt. Wellicht dat bij langere behandeling een klein deel van de patiënten ook HbsAg klaart en dan kan stoppen. In de praktijk zal het middel vaak gecombineerd worden met antivirale middelen tegen HBV.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 2mg tot 10 mg per dag
References NCT03852719
Additional remarks Bij virologische non-respons kan overwogen worden om de dosering op te hogen naar 10mg/dag.

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
Additional remarks Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose dan wel cirrose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling . De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn. De patiënten aantallen zijn relatief laag. Naar verwachting is er een prevalente pool van 200-500 patiënten in Nederland.

Expected cost per patient per year

Cost 138,500.00
References https://www.hepatitisandmore.de/aktuell/2020-09/hepatitis-d.shtml
Additional remarks De fabrieksverkoopprijs van een verpakking (30 dagelijkse doses) Hepcludex® is € 11.548,50 in Duitsland.

Potential total cost per year

Total cost

48,475,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks Potentieel hoge kosten.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.