Vouw alle secties open

Bulevirtide

Hepcludex

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in pae
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Bulevirtide
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in paediatric patients 3 years of age and older weighing at least 10kg with compensated liver disease for Hepcludex.
Merknaam Hepcludex
Fabrikant Gilead
Portfoliohouder Gilead
Werkingsmechanisme Virusremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum November 2023
Verwachte registratie Januari 2025
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie van indicatie voor volwassenen in mei 2020. Hepcludex® is opgenomen in het basispakket. Positieve CHMP opinie oktober 2024.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Peginterferon alfa tegen hepatitis D en NUC's tegen de onderliggende hepatitis B
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bulevirtide is sinds 2020 goedgekeurd. Klinische trials laten zien dat bulevirtide in combinatie met interferon alfa een significante verbetering laten zien ten opzichte van alleen interferon alfa. Bulevirtide wordt goed getolereerd met geen serieuze bijwerkingen (1). Op dit moment is bulevirtide het enige echt werkzame middel tegen hepatitis delta en daarom lijkt uitbreiding van de indicatie zinvol. Peginterferon alfa heeft veel bijwerkingen (2).
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 2mg per dag (geregistreerde dosering)
Bronnen Xu et al. Exp. Opin. Biol. Ther. 2023 (1); Expertopinie (2).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen Hepcludex® (1); CBS. 2024 (2); Expertopinie (3).
Aanvullende opmerkingen Een recente survey door het Erasmus MC in Nederlandse hepatitis centra, toonde aan dat er 126 patiënten bekend zijn met hepatitis D. Het aantal patiënten kan mogelijk hoger zijn omdat er niet standaard wordt getest op hepatitis D bij hepatitis B patiënten. Aangezien het merendeel van de patiënten met hepatitis delta virus (HDV) op jonge leeftijd een ernstige leverfibrose dan wel cirrose heeft, komt het grootste gedeelte van de patiënten in Nederland in aanmerking voor behandeling. De incidentie in Nederland wordt met name bepaald door migratie uit hoog endemische gebieden en is hierdoor moeilijk voorspelbaar (Oost-Europa/ Turkije/ Afrika). De verwachting is dat er jaarlijks rond de 20 tot 30 gevallen zijn (1). In Nederland zijn ongeveer 15% van de inwoners tussen de 3 en 17 jaar (2). Het aantal patiënten wordt door experts geschat op 10 (3).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.