Vouw alle secties open

Brolucizumab

Beovu

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of visual impairment due to DME for Beovu
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 2.645.467,50
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Brolucizumab
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Oogaandoeningen
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of visual impairment due to DME for Beovu
Merknaam Beovu
Fabrikant Novartis
Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer
Toedieningsweg Intravitreaal
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Augustus 2021
Verwachte registratie Juni 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, laserbehandeling en corticosteroïden
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Bevacizumab is bij deze indicatie de eerste keuze, in verband met de kosten. Hierna volgen de andere geneesmiddelen. In de HAWK en HARRIER studies bij nAMD waarin brolucizumab wordt vergeleken met aflibercept is gelijke effectiviteit aangetoond op visuswinst, met een significante verbetering op reductie van retinaal vocht wat kan leiden tot een langere werkingsduur. Dit kan betekenen dat er minder injecties per jaar en per patiënt nodig zijn. Uit de eerstejaars resultaten van de registratiestudies blijkt non-inferioriteit op visus versus aflibercept waarbij meer dan 50% van de behandelde patiënten uitkomt met een q12w behandelinterval. In de KITE studie is tevens een significant hogere reductie van intra en/of subretinaal vocht aangetoond.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 12 weken
Dosis per toediening 6 mg/0.05 mL
Bronnen NCT03917472; Huidige behandelopties: Richtlijn Diabetische retinopathie 2017. Klinische studies: KESTREL: NCT03481634, KITE: NCT03481660
Aanvullende opmerkingen Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

430 - 860

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Klein R. Diabetic macular edema. Ophthalmology. 1984;91:1464-74.
Aanvullende opmerkingen Klinisch relevant macula-oedeem heeft een prevalentie van 10% binnen de gehele diabetespopulatie. Het totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. Naar verwachting zijn er dus 80.000 patiënten met diabetisch macula-oedeem. Brolucizumab zal een plaats krijgen binnen de bestaande intra-vitreale anti-VEGFs. In 2019 waren er 4.298 gebruikers van aflibercept en ranibizumab. Een klein deel van deze patiënten zal uiteindelijk behandeld worden. Afhankelijk van mensen die niet goed reageren zal het ingezet worden als een soort derdelijns middel. De inschatting is dat 10%-20% van de patiënten niet goed reageert. Dit zal betekenen dat er rond de 430 tot 860 patiënten in aanmerking zullen komen voor brolucizumab.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 3.281,00 - 4.922,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen €3.281-€4.922 per oog per jaar. AIP: €757,26 per PFS (Juli 2020).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.645.467,50

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen diabetische retinopathie
Bronnen Beovu onderzoeksprogramma

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.