Brexucabtagene autoleucel

Brexucabtagene autoleucel

Hematologie

Indicatieuitbreiding

ALL

Tecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Tecartus

Gilead

Gilead

CAR-T therapie

Intraveneus

Infuus

Intramuraal (MSZ)

Tecartus bevat hetzelfde gen-construct als Axicabtagene ciloleucel (Yescarta). Vanwege een extra verrijkingsstap voor witte bloedcellen in het productieproces wordt dit product beoordeeld als een nieuw medicijn.

Naam werkzame stof voorheen bekend als "autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells"

Centraal (EMA)

Conditional marketing authorisation

Ja

Juni 2021

September 2022

Ja

Geregistreerd

Zorginstituut Nederland heeft op 17 april 2023 geadviseerd om Tecartus alleen op te nemen in het basispakket onder voorwaarde van een financieel arrangement. De leverancier van Tecartus is vervolgens niet bereid gebleken om te onderhandelen over een prijsverlaging van Tecartus.

Patiënten met een Philadelphia negatieve B-ALL, kunnen behandeld worden met blinatumomab. Inotuzumab kan gegeven worden ongeacht de status van het Philadelphia chromosoom. Tevens kan er gekozen worden voor een nieuwe remissie inductie met chemotherapie, bijvoorbeeld met hoge dosis cytarabine en mitoxantrone (HAM). De keuze hangt af van de eerdere behandelingen, karakteristieken van de B-ALL (expressie van CD19 en CD22, CNS betrokkenheid, ziekteload), de fitheid van de patiënt, het moment van recidiveren. Indien mogelijk kan de huidige standaardbehandeling dienen als brug naar allogene stamceltransplantatie.

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

De effectiviteit en veiligheid van Tecartus in volwassen r/r ALL patiënten werd onderzocht in de fase 1-2 ZUMA 3 studie (NCT02614066). Bij een mediane follow-upduur van 16,4 maanden, bereikte 70,9% (95% BI 57–82, p<0·0001) van de patiënten het primaire eindpunt: complete remissie (CR) of complete remissie met incompleet hematologisch herstel (CRi), waarbij 56,4% van de patiënten een complete remissie bereikte. De mediane response rate betrof 12,8 maanden en de mediane overall survival 18,2 maanden. Deze resultaten zijn gebaseerd op een populatie van 18 jaar en ouder en reflecteert hiermee nog niet de patiëntenpopulatie conform het EMA label, namelijk patiënten met r/r ALL van 26 jaar en ouder. De resultaten voor deze patiëntenpopulatie (26+) wordt binnenkort verwacht.

eenmalig

1 maal per dag

Target dosering 1-2 x 10e6 cellen/kg

NCT02614066
SmPC: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecartus-epar-product-information_nl.pdf

Eenmalige toediening (one-off)

< 41

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

(1) NKR; (2) Ronson et al. 2016, Curr Oncol Rep; (3) Kanker.nl (4) Sellar et al. 2018, Br J Haematol

Op basis van NKR gegevens van 2018 zijn er 183 patiënten met ALL per jaar (1). Ondanks een verbetering van de remissiepercentages, is ongeveer 10% (18 patiënten) van de volwassen patiënten met ALL in eerste instantie ongevoelig voor de inductieprogramma's (2). Bovendien zal meer dan 50% van de volwassen patiënten die wél een volledige remissie bereiken uiteindelijk terugvallen (2). Dat zijn ongeveer 82 patiënten. Bij elkaar zijn dit 100 patiënten. Circa 41% van de ALL patiënten in Nederland is 26 jaar en ouder (3). Dit komt overeen met 41 patiënten. Circa 18,8% van de patiënten jonger dan 26 jaar zullen relapsen binnen 17 maanden en later in aanmerking komen voor Tecartus (4), maar het is niet bekend hoeveel patiënten dit zullen zijn, vermoedelijk een klein aantal.

327.000,00

De kosten van een eenmalige infusie van brexucabtagene autoleucel zijn nog niet vastgesteld. Brexucabtagene autoleucel bevat hetzelfde gen-construct als axicabtagene ciloleucel (Yescarta). De verwachting is dat de prijs vergelijkbaar zal zijn. Dit geneesmiddel is voor deze indicatie in de sluis geplaatst.

13.407.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Nee

Nee

Geen indicatie-uitbreidingen verwacht

Er is op dit moment geen overige informatie.