Brexanolone

Extended indication	Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	4,650,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Brexanolone
Domain	Neurological disorders
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Depression
Extended indication	Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe
Manufacturer	Sage
Mechanism of action	Receptor agonist
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Particularity	New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date	2021
Expected Registration	2022
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	PRIME status verkregen op 10 november 2016

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Duration of treatment	one-off
Dosage per administration	60-90 mg
References	NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

Expected patient volume per year

Patient volume	100 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	RIVM; CBS
Additional remarks	De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patiënten.

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

RIVM; CBS

Additional remarks

De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	31,000.00
References	https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price
Additional remarks	In de Verenigde Staten kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000.

Potential total cost per year

Total cost	4,650,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

4,650,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Status epilepticus
References	adisingsight

Other information

There is currently no futher information available.