Vouw alle secties open

Brentuximab vedotin

Adcetris

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Geen registratie verwacht

Product

Werkzame stof Brentuximab vedotin
Domein Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (CHP) treatment of adult patients with previously untreated CD30+ peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS).
Merknaam Adcetris
Fabrikant Takeda
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum April 2023
Verwachte registratie April 2024
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geen registratie verwacht
Aanvullende opmerkingen Registratieaanvraag teruggetrokken maart 2024.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De huidige behandelopties zijn niet toereikend dus is er wel een unmet-need. De resultaten uit de ECHELON-2 zijn echter tot nu toe ook niet overtuigend. Er is nu 5 jaar folluw-up van van de ECHOLON 2 studie: PTCL NOS heeft een HR van 0,79 voor PFS en 0,75 voor OS.
Dosis per toediening 1.8 mg/kg every 3 weeks by IV infusion for 6-8 cycles
Bronnen ECHELON-2- NCT01777152
Aanvullende opmerkingen De huidige behandelopties zijn niet toereikend dus is er zeker een unmet-need. Er zijn relatief weinig PTCL-NOS patienten geincludeerd in de studie (n=32) en dat leidt tot beperkingen in de data. De studie liet een significant voordeel voor PFS en OS zien voor de ITT populatie, en een positieve trend voor PTCL-NOS patienten. *Voor de ITT: Primair eindpunt: Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review in ITT: HR 0.71 (95% BI 0.54-0.93) p=0.011. 5 jaars PFS voor ITT HR 0.70 (95% BI: 0.53-0.91); 5 jaars OS voor ITT: HR 0.72 (95% BI: 0.53-0.99). *Voor PTCL-NOS: 5 jaars PFS HR 0.79 (95% BI 0.43-1.43) en 5 jaars OS: HR 0.75 (95% BI 0.37-1.48)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

27

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen IKNL 2021 (1); N Engl J Med 2018; 378:331-344 DOI: 10.1056/NEJMoa1708984 (2)
Aanvullende opmerkingen Incidentie van Hodgkin lymfoom in Nederland was in 2021: 498 patiënten (1). Tot 30% van de patiënten met stadium III of IV Hodgkin lymphoom is refractair of krijgt een relapse na frontlinie behandeling met ABVD (2). Op basis van een expertopinie wordt er echter verwacht dat er ongeveer 27 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/b/brentuximab_vedotine#koste
Aanvullende opmerkingen Adcetris, 50mg poeder voor oplossing voor infusie 50mg: €3.520,51 (inclusief BTW)

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.