Expand all sections

Brentuximab vedotin

Adcetris

Extended indication Extension of indication to include in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Brentuximab vedotin
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Extension of indication to include in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (CHP) treatment of adult patients with previously untreated CD30+ peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified (PTCL-NOS).
Proprietary name Adcetris
Manufacturer Takeda
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2023
Expected Registration April 2024
Orphan drug Yes
Registration phase No registration expected
Additional remarks Registratieaanvraag teruggetrokken maart 2024.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De huidige behandelopties zijn niet toereikend dus is er wel een unmet-need. De resultaten uit de ECHELON-2 zijn echter tot nu toe ook niet overtuigend. Er is nu 5 jaar folluw-up van van de ECHOLON 2 studie: PTCL NOS heeft een HR van 0,79 voor PFS en 0,75 voor OS.
Dosage per administration 1.8 mg/kg every 3 weeks by IV infusion for 6-8 cycles
References ECHELON-2- NCT01777152
Additional remarks De huidige behandelopties zijn niet toereikend dus is er zeker een unmet-need. Er zijn relatief weinig PTCL-NOS patienten geincludeerd in de studie (n=32) en dat leidt tot beperkingen in de data. De studie liet een significant voordeel voor PFS en OS zien voor de ITT populatie, en een positieve trend voor PTCL-NOS patienten. *Voor de ITT: Primair eindpunt: Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review in ITT: HR 0.71 (95% BI 0.54-0.93) p=0.011. 5 jaars PFS voor ITT HR 0.70 (95% BI: 0.53-0.91); 5 jaars OS voor ITT: HR 0.72 (95% BI: 0.53-0.99). *Voor PTCL-NOS: 5 jaars PFS HR 0.79 (95% BI 0.43-1.43) en 5 jaars OS: HR 0.75 (95% BI 0.37-1.48)

Expected patient volume per year

Patient volume

27

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References IKNL 2021 (1); N Engl J Med 2018; 378:331-344 DOI: 10.1056/NEJMoa1708984 (2)
Additional remarks Incidentie van Hodgkin lymfoom in Nederland was in 2021: 498 patiënten (1). Tot 30% van de patiënten met stadium III of IV Hodgkin lymphoom is refractair of krijgt een relapse na frontlinie behandeling met ABVD (2). Op basis van een expertopinie wordt er echter verwacht dat er ongeveer 27 patiënten per jaar in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

References https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/b/brentuximab_vedotine#koste
Additional remarks Adcetris, 50mg poeder voor oplossing voor infusie 50mg: €3.520,51 (inclusief BTW)

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.