Expand all sections

Bosutinib

Bosulif

Extended indication Extension application to include treatment of paediatric patients greater than or equal to 1 year of
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 70,813.08
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Bosutinib
Domain Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication CML
Extended indication Extension application to include treatment of paediatric patients greater than or equal to 1 year of age with newly-diagnosed (ND) chronic phase (CP) Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML)
Proprietary name Bosulif
Manufacturer Pfizer
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Tweede generatie tyrosinekinaseremmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2024
Expected Registration April 2025
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional remarks NCT04258943 Uitbreiding van de indicatie voor de toepassing bij pediatrische patienten

Therapeutic value

Current treatment options Tyrosinekinaseremmers (imatinib, nilotinib, dasastinib)
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De belangrijkste toegevoegde waarde is gebaseerd op een ander bijwerkingenprofiel: minder gewrichtspijn en meer GI-bezwaren, wat voor sommige patiënten beter te verdragen is. De meest belangrijke ontwikkeling is wellicht dat het in diermodellen minder groeivertraging geeft dat bij alle TKIs optreedt. Er is een langere follow-up nodig om dat te beoordelen. Daarom heeft de FDA ook een PMR afgegeven en worden de geïncludeerde kinderen 5 jaar extra gevolgd. Als bosutinib inderdaad qua groei er beter uitkomt zou het de eerste keuze kunnen worden binnen de behandeling, anders blijft het een van de tweede generatie middelen dat van belang zou kunnen zijn voor kinderen met bijvoorbeeld veel gewrichtspijn (1,2).
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 300 mg/m2
References NCT04258943 (ITCC054) (1); Expertopinie (2).

Expected patient volume per year

Patient volume

1 - 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR2021 (1); Nederlandse Vereniging voor Hematologie (2); Expertopinie (3).
Additional remarks In 2021 waren er 188 diagnoses chronische myeloïde leukemie (1). Volgens de Nederlandse Vereniging voor Hematologie is 95% van CML Philadelphia chromosoom-positief (2). De incidentie van CML bij kinderen is 1 tot 5 per jaar (3).

Expected cost per patient per year

Cost < 23,604.36
References GIPdatabank (1)
Additional remarks In 2021 was de vergoeding per gebruiker van bosutinib €23.604,36 (1). De kosten per patiënt per jaar voor kinderen zullen lager uitvallen.

Potential total cost per year

Total cost

70,813.08

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.