Vouw alle secties open

Bizalimogene ralaplasmid

Uitgebreide indicatie Cervical dysplasia caused by human papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Bizalimogene ralaplasmid
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Cervical dysplasia caused by human papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
Fabrikant Inovio
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intramusculair
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Gene transference; Immunostimulants. Fabrikant: Inovio.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Ja
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Chirurgie
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De fase 3 data van REVEL 1 wijst uit dat in de actieve arm bij 24% regressie van high grade laesies plaatsvindt ten opzichte van 11% in placebo arm. Standard of care is op dit moment chirurgie met regressie in 75% van de patiënten. Chirurgie is effectiever gebleken, er zal dus naar verwachting geen plaats in de behandelrichtlijn zijn.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 1 ml
Bronnen NCT03185013
Aanvullende opmerkingen 1 milliliter (mL) VGX-3100 will be injected IM and delivered by EP using CELLECTRA™-5PSP on Day 0, Week 4 and Week 12.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen WHO, IKNL
Aanvullende opmerkingen Cervicale dysplasie is een premaligne afwijking (dysplasie) van de cellen van de baarmoederhals. IKNL: 841 patiënten met cervixcarcinoom in 2018. WHO: HPV types (16 and 18) veroorzaken 70% van baarmoederhalskankers. De verwachting is dus dat maximaal 600 patiënten in aanmerking komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Phase II: Anal intraepithelial neoplasia; Human papillomavirus infections; Vulvar intraepithelial neoplasia
Bronnen Adis Insight
Aanvullende opmerkingen Mogelijk zal deze behandeling wel een meerwaarde hebben voor mannen met een HIV infectie. Op dit moment loopt er een fase 2 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.