Bezuclastinib

Uitgebreide indicatie	Tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare PDGFR-negatieve gastro-intestinale stromale tumor bij volwassenen en ouderen zonder succinaat dehydrogenasedeficiëntie en die eerder alleen met imatinib zijn behandeld, behandeling in combinatie met sunitinib.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Klinische studies

Product

Werkzame stof	Bezuclastinib
Domein	Oncologie
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Oncologie, overig
Uitgebreide indicatie	Tweedelijnsbehandeling van lokaal gevorderde, gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare PDGFR-negatieve gastro-intestinale stromale tumor bij volwassenen en ouderen zonder succinaat dehydrogenasedeficiëntie en die eerder alleen met imatinib zijn behandeld, behandeling in combinatie met sunitinib.
Fabrikant	Cogent
Werkingsmechanisme	Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Oktober 2025
Verwachte registratie	November 2026
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Klinische studies
Aanvullende opmerkingen	Primary completion (estimated): 1 juli 2025.

Huidige behandelopties	Eerste lijn: imatinib. Tweede lijn: sunitinib.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	De studie loopt tot 2025 waarvan de eerste resultaten in 2026 bekend zullen zijn.
Bronnen	NCT05208047 (PEAK)

Patiëntvolume	< 40 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	NKR2024 (1).
Aanvullende opmerkingen	In 2023 werden er in Nederland 40 mensen (15 jaar en ouder) gediagnosticeerd met gastro-intestinale stromale tumor (GIST), stadium IV (1).

Patiëntvolume

< 40

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

NKR2024 (1).

Aanvullende opmerkingen

In 2023 werden er in Nederland 40 mensen (15 jaar en ouder) gediagnosticeerd met gastro-intestinale stromale tumor (GIST), stadium IV (1).

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.