Vouw alle secties open

Bezlotoxumab

Zinplava

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium diffici
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Bezlotoxumab
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI.
Merknaam Zinplava
Fabrikant MSD
Portfoliohouder MSD
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infusievloeistof
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2023
Verwachte registratie Februari 2024
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Bij matige tot ernstige symptomen, bij langdurige symptomen en bij ernstig onderliggend lijden komt, naast het staken van de gegeven antibiotica en de ondersteunende maatregelen, de patiënt in aanmerking voor specifieke antibiotische therapie tegen C. difficile. Bijvoorbeeld Fidaxomicine.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur eenmalig
Dosis per toediening 10,g/kg
Bronnen NCT01241552 (MODIFY I) and NCT01513239 (MODIFY II); N Engl J Med 2017; 376:305-317; Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171. PMID: 29538686; PMCID: PMC6093994.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

500 - 600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Bauer 2011; Barbut 2007;
Aanvullende opmerkingen Uit twee grootschalige Europese onderzoeken komt naar voren dat de incidentie van C. difficiele-infecties in Europa gemiddeld 2 tot 4 infecties per 10.000 patiënt-dagen per ziekenhuis is. Het zal in Nederland om 2.000 tot 3.000 patiënten per jaar in totaal gaan. Bij enkel patiënten met een recidief om 500 tot 600.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen drugs.com
Aanvullende opmerkingen De kosten voor Zinplava intraveneus (25mg/mL) bedragen in de Verenigde Staten $4.011 voor een hoeveelheid van 40 milliliter. De prijs in Nederland is nog niet bekend. Hiermee lijkt het geneesmiddel een stuk prijziger dan huidige behandeloptie fidaxomicine.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.