Bezlotoxumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Bezlotoxumab
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in of the paediatric population (1 to 18 years of age) at high risk for recurrence of CDI.
Merknaam	Zinplava
Fabrikant	MSD
Portfoliohouder	MSD
Toedieningsvorm	Infusievloeistof
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Maart 2023
Verwachte registratie	Januari 2024
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen	NCT01513239

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Bronnen

NCT01513239

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Bronnen	drugs.com
Aanvullende opmerkingen	De kosten voor Zinplava intraveneus (25 mg/mL) bedragen in de VS $4.011 voor een hoeveelheid van 40 milliliter. De prijs in Nederland is nog niet bekend.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.