Betaine

Uitgebreide indicatie	Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in: cystathionine-bèta-synthase (CBS), 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR), cobalaminecofactormetabolisme (cbl). Dient te worden gebruikt als supplement bij andere therapieën zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en specifiek dieet.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Betaine
Domein	Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname	Generiek middel
Hoofdindicatie	Stofwisselingsziekten
Uitgebreide indicatie	Adjuvante behandeling van homocystinurie, waarbij tekorten of defecten zijn betrokken in: cystathionine-bèta-synthase (CBS), 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR), cobalaminecofactormetabolisme (cbl). Dient te worden gebruikt als supplement bij andere therapieën zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en specifiek dieet.
Huidig specialité	Cystadane (Recordati)
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten. Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed door homocysteïne om te zetten in het aminozuur methionine. Dit helpt de symptomen van de ziekte te verbeteren.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	December 2020
Verwachte registratie	Februari 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Originele product had ooit een weesstatus, dat is nu verlopen. Geen SPC van kracht.

Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Er is op dit moment geen overige informatie.