Vouw alle secties open

Berkenschorsextract

Filsuvez

Uitgebreide indicatie Epidermolysis bullosa
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Berkenschorsextract
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidziekten
Uitgebreide indicatie Epidermolysis bullosa
Merknaam Filsuvez
Fabrikant Amryt
Toedieningsweg Lokaal
Toedieningsvorm Gel
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2021
Verwachte registratie April 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Palliatieve zorg
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De fase 2 en 3 (nog niet gepubliceerd) studies zijn positief, significant versnelde wondheling en een veilig lokaal geneesmiddel. Waarschijnlijk met name een anti-inflammatoir effect en daardoor optimale wondheling, geen specifieke target voor EB, wordt ook gebruikt en bestudeerd bij wonden van andere origine. Er is op dit moment nog niets voor deze patiënten populatie dat bewezen de wondheling bevordert, dit wordt een belangrijk geneesmiddel voor deze patiëntpopulatie.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 dagen
Dosis per toediening 10%
Bronnen NCT03068780
Aanvullende opmerkingen De behandelingsduur zal mogelijk duren tot wondgenezing. De toedieningsfrequentie is 1 maal per 3-4 dagen.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 464

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Baarman et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Oct 23.
Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn momenteel 464 patiënten bekend. Aangezien er momenteel geen goede behandelopties zijn zullen er veel van deze patiëntengroep in aanmerking kunnen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Aanvullende opmerkingen Epidermolysis Bullosa is geen immunologische aandoening maar is toegevoegd aan het domein Chronische Immuunziekten vanwege technische redenen.