Vouw alle secties open

Bemarituzumab

Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling bij niet-operabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2- en FGFR2b+ maagka
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Bemarituzumab
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Maagkanker
Uitgebreide indicatie Eerstelijnsbehandeling bij niet-operabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd HER2- en FGFR2b+ maagkanker/gastro-esophageal junction kanker
Fabrikant Amgen
Portfoliohouder Amgen
Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen werkingsmechanisme: FGFR2b Monoklonaal antilichaam

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2025
Verwachte registratie 2026
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Platinum bevattende chemotherapie (FOLFOX)
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De lopende fase 3 studie vergelijkt FOLFOX + bemarituzumab vs FOLFOX als 1e lijnsbehandeling. Tijdens de primaire analyse en bij een mediane follow-up van 10,9 maanden (IQR 6,3–14,2), was de mediane progressie-vrije survival 9,5 maanden (95% CI 7·3–12·9) in de bemarituzumab groep en 7,4 maanden (5·8–8·4) in de placebogroep (hazard ratio [HR] 0·68 [95% CI 0·44–1·04; p=0,073).
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 15 mg/kg
Bronnen NCT05052801; Lancet Oncology oct 2022: Randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial (FIGHT)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen 1. IKNL; 2. Rapport Slokdarm en maagkanker in Nederland (https://iknl.nl/slokdarm-en-maagkanker); 3. Rapport kanker in Nederland in 2032 (IKNL 2023)
Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 1.102 maagkanker plus 452 GEJ/cardiakanker diagnoses. Stadium IV: 48% maagkanker + 38% GEJ/cardiakanker (totaal 701 patiënten). HER2-: ~80% (561 patiënten) FGFR2b overexpression >10%: 15-20% (84-112 patiënten) 33% maagkanker en 37% GEJ/cardiakanker patiënten krijgen systemische behandeling in 1L (29-38 patiënten)

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Aanvullende opmerkingen prijs onbekend

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen 1e lijn behandeling in combinatie met platinum-bevattende chemotherapie en immuuntherapie
Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT05111626?cond=Gastric%20Cancer&intr=Bemarituzumab&aggFilters=phase:3&rank=2

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.