Vouw alle secties open

Belimumab

Benlysta

Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment o
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 3.380.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Belimumab
Domein Chronische immuunziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Merknaam Benlysta
Fabrikant GSK
Werkingsmechanisme Immunosuppressie
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Juli 2020
Verwachte registratie Mei 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst ook mogelijk voclosporin.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Wanneer belimumab wordt toegevoegd aan de gangbare behandeling van corticosteroïden en immunosuppressiva geeft dit een significant beter effect op het ziekteverloop van de patiënt. Dit effect is niet heel groot, maar daarentegen zijn er ook geen grote nadelen of risico’s aan het gebruik.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken
Dosis per toediening 10 mg/kg
Bronnen NCT01639339

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

200 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen, Voclosporin;
Aanvullende opmerkingen Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 13.520,00
Bronnen z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen €13.520 per jaar 10mg/kg om de 4 weken. Op basis van 80kg; 2 flacon per toediening * 13 toediening per jaar 400mg pack is (AIP) €519,74.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

3.380.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis.
Bronnen NCT01663623
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie naar vasculitis.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.