Belimumab

Extended indication	Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	3,380,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Belimumab
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Other chronic immune diseases
Extended indication	Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Proprietary name	Benlysta
Manufacturer	GSK
Mechanism of action	Immunosuppression
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Monoclonaal antilichaam gericht tegen B-lymphocyte stimulator (BLyS).

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	July 2020
Expected Registration	May 2021
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	Positieve CHMP-opinie in maart 2021.

Therapeutic value

Current treatment options	Calcineurineremmers (ciclosporin, tacrolimus) en in de toekomst ook mogelijk voclosporin.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Wanneer belimumab wordt toegevoegd aan de gangbare behandeling van corticosteroïden en immunosuppressiva geeft dit een significant beter effect op het ziekteverloop van de patiënt. Dit effect is niet heel groot, maar daarentegen zijn er ook geen grote nadelen of risico’s aan het gebruik.
Frequency of administration	1 times every 4 weeks
Dosage per administration	10 mg/kg
References	NCT01639339

Expected patient volume per year

Patient volume	200 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Horizonscan Geneesmiddelen, Voclosporin;
Additional remarks	Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen.

Patient volume

200 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Horizonscan Geneesmiddelen, Voclosporin;

Additional remarks

Er zijn jaarlijks landelijk 350 nieuwe lupus nefritis patiënten. In totaal zijn er 6.000 lupus nefritis patiënten in Nederland alwaar wisselend in deze groep ook flares optreden. Belimumab zal toegevoegd worden wanneer er sprake is van een ernstige vorm (klasse 3, 4 en 5), hiervan zijn er een paar duizend patiënten in Nederland. De prevalente groep zal dit waarschijnlijk niet bij de bestaande behandeling krijgen. De verwachting is dat jaarlijks 200 tot 300 personen in aanmerking zullen komen om belimumab te ontvangen.

Expected cost per patient per year

Cost	13,520.00
References	z-index mei 2020
Additional remarks	€ 13.520 per jaar 10mg/kg om de 4 weken. Op basis van 80kg 2 flacon per toediening * 13 toediening per jaar 400mg pack is (AIP) € 519,74.

Potential total cost per year

Total cost	3,380,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

3,380,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis.
References	NCT01663623
Additional remarks	Lopende fase 3 studie naar vasculitis.

Other information

There is currently no futher information available.