Belatacept

Uitgebreide indicatie	NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults recipients of a renal transplant.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten	266.612,50
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Belatacept
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie	NULOJIX, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults recipients of a renal transplant.
Merknaam	Nulojix
Fabrikant	BMS
Werkingsmechanisme	Immunosuppressie
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Expertisecentrum	LUMC

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Augustus 2020
Verwachte registratie	Juni 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie in april 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	De huidige behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan bestaat uit de combinatie van tacrolimus en mycofenolaat. Ofschoon belatacept al jarenlang beschikbaar is, is het gebruik van dit geneesmiddel tot nu toe zeer beperkt geweest. Met name de hoge incidentie van acute afstoting in de eerste maanden na transplantatie en de noodzaak tot intraveneuze toediening (gedurende vele jaren, bij een populatie die door dialyse shunts vaak toch al gecompromitteerde vasculatuur in de onderarmen heeft) zijn de oorzaken voor het geringe gebruik van belatacept.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Van de oorspronkelijke registratiestudies zijn lange termijn follow up data gepubliceerd, maar op die follow up studies valt methodologisch wel het een en ander op te merken (zie bronnen). Er wordt niet verwacht dat het gebruik van belatacept belangrijker zal worden of veel zal toenemen, als door uitbreiding van de indicatie dit geneesmiddel ook ter vervanging van een CNI kan worden ingezet. In de praktijk werd dat al sporadisch gedaan, bij patiënten die om welke reden dan ook beter geen CNI meer konden gebruiken.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Bronnen	Badell et al. Am J Transplant. 2021 PMID: 33583120 van Gelder Transplantation. 2016 PMID: 27326807
Aanvullende opmerkingen	Recent verscheen in Am J Transplantation een studie die non-inferiority van toediening à 8 weken (ten opzichte van de gebruikelijke 4 weken) liet zien, bij patiënten die meer dan een jaar na niertransplantatie waren. Ofschoon ook die studie niet heel overtuigend is (immers wel een paar rejecties gezien) zou dat nog kunnen leiden tot een reductie van de kosten.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	0 - 50 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Verwacht marktaandeel	5
Bronnen	Expert opinie
Aanvullende opmerkingen	Verwachting is dat het gebruik van belatacept, ook met de nieuwe registratie, niet wezenlijk zal veranderen. Het zal slechts bij een klein aantal patiënten worden toegepast (minder dan 5% van de nieuw te transplanteren patiënten).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	7.756,00 - 13.573,00
Bronnen	10 x 20 = 200 patiënten 1e jaar = 15 infusen tijdens inductie + 15-20 infusen tijdens onderhoudsbehandeling = 30-35 infusen per patiënt per jaar. Vervolgjaren = 20-26 infusies per patiënt per jaar. Lijstprijs Nulojix vanaf 1 april 2021: €387,82 per vial Totale kosten komen daardoor op dit moment uit op: 1e jaar (start behandeling 1 januari) maximaal = 30-35 x €387,82= €11.634,60-€13.573,70 per patiënt per jaar Vervolgjaren= 20-26 x €387,82= €7.756,40-€10.083,32 per patiënt per jaar.
Aanvullende opmerkingen	NULOJIX, 250mg poeder voor oplossing voor infusie 250mg €387,82

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	266.612,50 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

266.612,50

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Uitbreiding van indicatie waarbij onderhoudsbehandeling met CNI wordt vervangen door belatacept. In de praktijk wordt belatacept al daarvoor ingezet, bij uitzondering, bij patiënten die geen CNI meer kunnen gebruiken.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.