Belantamab mafodotin

Extended indication	Multiple Myeloma 3L
Therapeutic value	No estimate possible yet
Registration phase	No registration expected

Product

Active substance	Belantamab mafodotin
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Multiple Myeloma 3L
Proprietary name	Blenrep
Manufacturer	GSK
Portfolio holder	GSK
Mechanism of action	Antibody-drug conjugate
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Powder for injection / infusion solution
Budgetting framework	Intermural (MSZ)

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	2023
Expected Registration	2024
Orphan drug	Yes
Registration phase	No registration expected
Additional remarks	In augustus 2020 kreeg Blenrep een conditional marketing authorisation (CMA) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom na vier eerdere behandelingen. De DREAMM-3 trial liet echter geen verbetering zien in progression-free survival, waardoor de Europese Commissie niet de CMA vernieuwde in februari 2024. In juli 2024 is er een marketing authorisation application ingediend aan de hand van de resultaten van DREAMM-7 en DREAMM-8 (zie ander record).

Therapeutic value

Current treatment options	Pomalidomide en dexamethason
Therapeutic value	No estimate possible yet
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	2,5 mg/kg
References	NCT04162210 (DREAMM-3)
Additional remarks	GSK announced that DREAMM-3, the Phase III open-label, randomised head-to-head superiority trial of Blenrep monotherapy versus pomalidomide in combination with low dose dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma , did not meet its primary endpoint of progression-free survival. The conditional marketing authorisation was not renewed in february 2024.

Expected patient volume per year

Patient volume	< 50 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Additional remarks	In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de derdelijn ingeschat op 418. De verwachting is dat een deel hiervan mogelijk in aanmerking zal komen voor belantamab mafodotin. Doordat het middel volgens experts bijwerkingen met zich meebrengt is de verwachting dat het wordt ingezet bij maximaal 50 patiënten (onafhankelijk van de lijn waarin het gegeven wordt).

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017

Additional remarks

In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de derdelijn ingeschat op 418. De verwachting is dat een deel hiervan mogelijk in aanmerking zal komen voor belantamab mafodotin. Doordat het middel volgens experts bijwerkingen met zich meebrengt is de verwachting dat het wordt ingezet bij maximaal 50 patiënten (onafhankelijk van de lijn waarin het gegeven wordt).

Expected cost per patient per year

References	Fabrikant
Additional remarks	De fabrikant heeft aangegeven dat de kosten $8,277 per flacon bedragen in de Verenigde Staten. Dit betekent gemiddeld $23,900 oftewel €19.684 per maand per patiënt. In Nederland is de definitieve prijs nog niet bekend.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Eerdere lijnen multiple myeloom
References	Clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.