Baricitinib

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde
Totale kosten	7.248.978,00
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Baricitinib
Domein	Chronische immuunziekten
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Chronische immuunziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include treatment of severe alopecia areata in adult patients for Olumiant.
Merknaam	Olumiant
Fabrikant	Eli Lilly
Werkingsmechanisme	JAK tyrosine kinaseremmer
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Oktober 2021
Verwachte registratie	Augustus 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Corticosteroïden, lokale immuuntherapie, lichttherapie, ciclosporine, Minoxidil, prikkeltherapie, dithranol. Biologicals worden in de praktijk (nog) niet gebruikt.
Therapeutische waarde	Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Lokale corticosteroïden werken vaak niet naar behoren. De klinische studies van baricitinib in fase 2 en 3 zijn afgerond en hebben gunstige resultaten. De veiligheid is goed en er zijn nauwelijks bijwerkingen. De verwachting is dat er in de toekomst meerdere JAK-remmers voor deze indicatie de markt zullen betreden.
Behandelduur	Minimaal 1 jaar/jaren
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	4 mg
Bronnen	NCT03570749/ NCT03899259
Aanvullende opmerkingen	De behandelduur van Olumiant bij AA is gebaseerd op de informatie uit de studies. De studies zijn verlengd naar 1 jaar, omdat op 36 weken er nog steeds duidelijk verbetering plaatsvindt (geen plateau fase bereikt). Studies gaan door tot 52 weken, maar het is goed mogelijk dat patiënten ook daarna nog verbeteringen zullen laten zien. Verder is er nog weinig bekend over afbouwen en eventueel verliezen van effect (en dus de mogelijkheid om dan toch weer te beginnen).

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	682 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Fabrikant
Aanvullende opmerkingen	In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica). In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden. Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.732 patiënten. Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6 maanden) = 1.530. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.515. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.136. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 682. Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden.

Patiëntvolume

682

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Fabrikant

Aanvullende opmerkingen

In de meeste gevallen herstelt de haargroei vanzelf binnen enkele maanden tot jaren. Dit betekent dat er een ‘wait & see policy‘ (3 tot 6 maanden) is (NHG-standaard). Na zes maanden volgt dan verwijzing naar dermatologie, die doen diagnostiek (met name uitsluiten andere auto-immuun ziekten zoals M. Hashimoto (schildklier), vitiligo, allergie, maar ook onderscheid met alopecia androgenetica).
In de studies zijn alleen patiënten boven de 18 jaar geïncludeerd. Patiënten boven de 75 zullen over het algemeen niet behandeld worden.  
Jaarlijkse incidentie Alopecia Areata is 2,5% = 4.732 patiënten. Gemiddeld 35% komt in aanmerking voor behandeling (na geen spontane verbetering binnen 6 maanden) = 1.530. 1% heeft een JAKi-contra-indicatie = 1.515. Voor de behandeling zullen in principe alleen patiënten tussen 18-75 jaar in aanmerking komen = 1.136. Alleen patiënten met ‘ernstige’ en ‘zeer ernstige’ symptomen zullen waarschijnlijk voor behandeling in aanmerking komen = 682.  Het is nog de vraag hoe de uiteindelijk behandelrichtlijn eruit zal komen te zien. De toepassing van het geneesmiddel vanaf een bepaalde gradatie van ziekte of ziekteduur zal het patiëntvolume beïnvloeden.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	10.629,00
Bronnen	Z-index oktober 2021
Aanvullende opmerkingen	De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4mg bedraagt €817,65. 1 tablet kost €29,20. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.629 bedragen

Kosten

10.629,00

Bronnen

Z-index oktober 2021

Aanvullende opmerkingen

De prijs voor een verpakking van 28 tabletten Olumiant 4mg bedraagt €817,65. 1 tablet kost €29,20. Bij een behandelduur van een jaar (13 verpakkingen) zou dat €10.629 bedragen

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	7.248.978,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

7.248.978,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.