Vouw alle secties open

Autologous human chondrocytes in vitro expanded

NOVOCART 3D

Uitgebreide indicatie Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Autologous human chondrocytes in vitro expanded
Domein Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig
Uitgebreide indicatie Autologous chondrocytes monotherapy for treatment of grade III of IV focal knee articular cartilage defect in adolescents and adults.
Merknaam NOVOCART 3D
Fabrikant TETEC
Toedieningsweg Niet van toepassing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen NOVOCART 3D is a autologous chondrocyte implantation product, meaning that the patient's own cartilage is harvested and cultivated to produce the implant.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Ja
Indieningsdatum 2024
Verwachte registratie 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft de indiening in december 2020 teruggetrokken vanwege aanvullende data die op het moment niet aangeleverd kon worden. Update januari 2024: uit ISHI ATMP lijst toegevoegd. Verwachte registratie is eerste kwartaal 2025

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Andere autologe kraakbeencelimplantaties of microfractuurbehandeling (MF)
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Bronnen NCT01957722; NCT01656902

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen Autologe kraakbeencelimplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC
Aanvullende opmerkingen De prevalentie van hyaline kraakbeendefecten aan de knie is niet bekend, mede vanwege vele verschillende oorzaken. De incidentie ligt rondom de 2,6 patiënten per 1.000 volwassenen. Dit betekent dat er jaarlijks 44.200 patiënten in Nederland deze klachten hebben. Een deel hiervan zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. In bijna 20% van de artroscopieën betrof het een graad IV op de Outerbridge Scale4b. Volgens Curl et al. (1997) was er bij ongeveer 4% van de artroscopieën sprake van een ideale kandidaat voor behandeling van het kraakbeendefect door middel van autologe kraakbeencelimplantatie (ACI). Er was sprake van een ideale kandidaat wanneer het een enkelvoudig kraakbeendefect graad IV op de Outerbridge Scale betrof en de patiënt jonger was dan 40 jaar.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 10.000,00
Bronnen Rapport. Autologe kraakbeenceltransplantatie bij een kraakbeendefect in het kniegewricht: innovatieve DBC. ZIN. 2016.
Aanvullende opmerkingen Derret et al. (2005) 60 geeft aan dat de kosten van de behandeling met ACI ongeveer £10,600 (€12.834) bedragen. Hierin waren de operatiekosten, ziekenhuiskosten, out-patient kosten en onderzoekskosten meegenomen. Lindahl et al. (2001) 62 komt tot de conclusie dat de behandeling ACI $12,500 (€10.408) kost en de revalidatieperiode volgend op de behandeling nog eens ruim $10,000. Bij Jobanputra et al. (2001) 63 lopen de kosten van ACI (cellen, operatie en revalidatie) uiteen tussen de £4,063 (€4.919) en £8,547 (€10.349). NICE7 geeft aan dat de prijzen van de ACI services verkregen van de commerciële bedrijven uiteenlopen van £3,200 (€3.875) tot £5,000 pond (€6.054), waarbij de kosten van het in-house cell culture service nog eens ongeveer £2,000 (€2,422) per patiënt kost.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.